Arzneimittel-Nebenwirkungen viel zu selten gemeldet. Pro Jahr werden in Österreich auf Krankenkassenkosten 120 Millionen Arzneimittel verschrieben. 2016 gab es bloß rund 6.100 Erstmeldungen über Arzneimittelnebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Nur 221 Meldungen kamen von niedergelassenen Ärzten, teilte jetzt die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) mit.

Von Redaktion, APA. Erstellt am 06. Juni 2017 (09:16)
APA (dpa/Symbolbild)
Nebenwirkungen sind oft unbekannt

"Uns gehen vor allem die Meldungen von den niedergelassenen Ärzten ab. 2015 waren es noch 302, im Jahr darauf nur 221. Dabei müssten laut den gesetzlichen Regelungen alle potenziellen Arzneimittel-Nebenwirkungen gemeldet werden", sagte Christoph Baumgärtel von der AGES.

Ein Beispiel: Laut Hauptverband der Sozialversicherungsträger verschrieben im Jahr 2015 österreichische Ärzte insgesamt 5,4 Millionen Mal ein Antibiotikum. Würde man den internationalen Zahlen folgen, müssten damit mindestens 500.000 Meldungen über simplen Durchfall bei der AGES eingetrudelt sein. Es waren aber in jenem Jahr über alle 120 Millionen Verschreibungen hinweg nur 302 Meldungen für alle Arzneimittel insgesamt.

Die Angelegenheit hat einen sehr ernsten Hintergrund. In der sogenannten Pharmakovigilanz suchen die Arzneimittelbehörden weltweit nach allen erdenklich möglichen Informationen, welche eventuell eine Hinweis auf (unbekannte) Nebenwirkungen bei Medikamenten geben könnten. Das sind quasi "Signale", denen man nachgehen kann, um die Ursache zu erforschen. "Alle diese Informationen fließen dann in die europäische Pharmakovigilanz-Datenbank ein. Wir brauchen also möglichst viele Informationen", sagte Baumgärtel.

Im Endeffekt entspricht das der Big-Data-Analyse: Aus einem möglichst großen "Heuhaufen" an Informationen ergibt sich möglicherweise bei der Analyse von bestimmten Mustern ein Verdachtsfall. Dann wird weiter nachgeprüft, ob daran etwas sein könnte.

Dabei wären gerade die Meldungen aus der tägliche Routine besonders wichtig: Seltene Arzneimittelnebenwirkungen - diese können auch schwerwiegend sein - müssen sich wegen der statistischen Voraussetzungen (zu wenige Probanden) in klinischen Studien bis zur Zulassung eines Arzneimittels nicht feststellen lassen. Wenn ein solches Ereignis beispielsweise nur in einem von 10.000 Fällen auftritt, ist das bei einer Studie mit beispielsweise 2.000 Probanden schon sehr unwahrscheinlich festzustellen. Gerade deshalb wären Meldungen über mögliche Nebenwirkungen aus der medizinischen Routinepraxis mit möglicherweise millionenfachen Anwendungen eines Medikaments besonders wichtig.

In Österreich scheint die "Meldemoral" eher dürftig zu sein. "Im Jahr 2016 ist die Gesamtzahl der Nebenwirkungsmeldungen (Erst- und Folgemeldungen) um 13 Prozent gestiegen (von 8.961 auf 10.132 Meldungen), die Zahl der als besonders relevant angesehen Erstmeldungen erhöhte sich um neun Prozent (von 5.615 auf 6.132)", teilte die AGES mit.

Die höchste Zahl an Meldungen von möglichen Arzneimittel-Nebenwirkungen kam von Pharmaunternehmen, die strikt verpflichtet sind jede an sie nur irgendwie herangetragene Information zu beichten. Bei den Unternehmen stieg die Zahl der Meldungen an die Behörde von 2015 auf 2016 um acht Prozent auf 5.232.

Österreichs Patienten haben das mittlerweile in einem immer höheren Ausmaß akzeptiert. "Ein besonders hoher Zuwachs, wenngleich ausgehend von einem niedrigen Niveau, war bei der Patienten-Meldungen mit einem Plus von 78 Prozent (124 auf 220) feststellbar. Die freiwillige Möglichkeit, dass Patienten Nebenwirkungen selbst bei der Behörde melden können, besteht erst seit 2014 und ist noch nicht allgemein bekannt", hieß es bei der AGES.

Kaum wahrnehmbar sei hingegen die leichte Zunahme bei Meldungen von Gesundheitsberufen gewesen. Mit einem zögerlichen Zuwachs von insgesamt drei Prozent (657 auf 680) blieben die Gesundheitsberufe, soweit es die Zuwachsraten betraf, klares Schlusslicht. "Dies erscheint insofern verbesserungswürdig, als diese Berufsgruppen trotz aktuell leichtem Zuwachs, heute noch immer deutlich weniger melden als noch vor sieben Jahren. Im Vergleich zu 2009 sind die Nebenwirkungsmeldungen damit insgesamt sogar 40 Prozent zurückgefallen, d.h. dass Gesundheitsberufe haben 2016 fast 350 Nebenwirkungen weniger an die Behörde gemeldet als 2009", schrieb die AGES.

Gemäß Paragraf 75g des Arzneimittelgesetzes sind alle Angehörigen der Gesundheitsberufe zu einer unverzüglichen Meldung von vermuteten Nebenwirkungen oder anderer relevanter Ereignisse an die Behörde (d.h. an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gesetzlich verpflichtet.

Bei den österreichischen Apothekern gab es zuletzt einen deutlich positiven Trend mit einem Plus von 90 Prozent (88 auf 167 Meldungen). "Wir appellieren an alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, zukünftig verstärkt der gesetzlichen Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungen nachzukommen", sagte Baumgärtel. Als Tagungspräsident wird er bei der Sommerakademie der Österreichischen Apothekerkammer in Pörtschach Ende Juni das Thema Arzneimittelsicherheit stark in den Vordergrund stellen.

Die 2016 bei der AGES bzw. beim BASG eingelangten Nebenwirkungsmeldungen betrafen laut den Erfahrungen Arzneimittel aus allen Substanz- und Anwendungsgruppen. "Bei den Meldungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe waren es häufiger potenzielle Nebenwirkungen nach Impfungen. Von den Pharmaunternehmen wurden relativ häufig Meldungen über mögliche Nebenwirkungen von neuen Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien - NOAKs; Anm.) und bei Medikationen zu Behandlung der Multiplen Sklerose registriert."